BS EN 12442-1:2000
医疗设备生产专用动物产品及其衍生物.风险分析和管理
Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Analysis and management of risk
2008-02
- 标准号
- BS EN 12442-1:2000
- 发布
- 2000年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 22442-1:2007
- BS EN ISO 22442-1:2008
- 当前最新
- BS EN ISO 22442-1:2015
- 被代替标准
- 96/562030 DC-1996
- 适用范围
- EN 12442 的本部分适用于利用动物组织或源自动物组织的产品制造的医疗器械（不包括体外诊断医疗器械），这些器械是非活性的或已变得非活性的。 它与 EN 1441 一起规定了使用现有信息通过识别危险并估计与设备相关的风险（风险分析）来调查此类设备的安全性的程序。 2 EN 12442 本部分旨在提供与利用动物组织或衍生物制造的医疗器械的典型危害相关的风险分析要求和指南，例如 a) 细菌、霉菌或酵母菌污染； b) 病毒或传染性物质的污染，例如致病实体，或引起海绵状脑病、朊病毒和类似实体的物质（例如疯牛病、痒病）； c) 不期望的热原性、免疫学或毒理学反应。 3 EN 12442 的本部分未规定可接受水平，因为可接受水平是由多种因素决定的，因此不能在此类标准中规定。 4 此外，EN 12442 的本部分旨在提供风险管理的要求和指导。 5 EN 12442 的本部分不涵盖医疗器械中人体组织的使用。 注：有些材料不属于本标准的范围，因为它们不是来自动物。 本标准给出了动物的具体定义。 6 EN 12442 的本部分并未描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。 注：请注意与制造的所有阶段相关的质量体系标准（参见 EN ISO 9001 和 EN 46001 或 EN ISO 9002 和 EN 46002）。 本标准并不要求在制造过程中拥有完整的质量体系，但需要此类体系的某些要素。 7 如果本标准中涉及的风险相关，则 EN 12442 本部分的原则也可以类推应用于使用非脊椎动物材料制造的医疗器械。
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