44、请具体介绍一下过滤器完整性试验的测试方法,如“扩散流试验”。答:过滤器完整性试验的测试方法应参照供应商说明书提供的方法。如果采用扩散流方法,请根据供应商说明书使用指定的介质润湿过滤器,再与扩散流法的专用仪器、压力气体(压缩空气或氮气)相连接,向过滤器提供供应商说明书确定的压力,专用仪器会自动打印出测试结果,表明试验通过还是不通过。45、过滤器验证哪些是生产企业必须进行的?哪些是供应商提供的?...
26.企业的验证管理方面,没有根据各类验证的特性确定再验证周期,没有明确的再验证台帐或者计划表以防止验证到期后及时实施再验证;没有根据当前药品风险发展的趋势,将冷链运输确认列入年度验证计划。 ...
; d) 试验结束后,应将空压机主机拆卸,检查轴封、轴承和齿轮等主要零、部件的接触和磨损情况以及转子的外观情况; e) 测定清洁度值。 ...
1、 该公司在对滴眼剂产品做持续稳定性考察试验时,按相对湿度60%±10%常规条件考察,而《2015版药典》制剂稳定性考察试验指导原则中规定,对于半透性容器中的药物制剂(包括眼用制剂),稳定性考察加速试验条件中的相对湿度应按25%±5%的条件进行试验;稳定性考察长期试验条件中的相对湿度应按温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%,或者30℃±2℃、相对湿度35%±5%的条件二者选一进行试验。...
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