在此提供本指南文件,以方便有关各方进行磋商和使用。1.引言通常,依据吸入毒性策略(67/548/EEC文件第七版修正案),以及确定急性毒性作用途径和28天基线研究的必要性,决定了对于粒度检测方法的需求。该研究策略为执行吸入毒性研究提供了重要论点依据。药品通常会含有特定的可吸入的颗粒大小范围(如,可能沉积在呼吸道的任何地方)。...
图4 图像分析的基本原理三、沉降法【主要用于涂料和陶瓷行业的传统方法】沉降法的原理是基于颗粒处于悬浮体系时,颗粒本身重力(或所受离心力)、所受浮力和黏滞阻力三者平衡,并且黏滞力服从Stokes定律来实施测定的,此时颗粒在悬浮体系中以恒定速度沉降,而且沉降速度与粒度大小的平方成正比。沉降法是基于颗粒在液体中的沉降符合Stokes定律这一原则,根据颗粒在液体中的最终沉降速度来计算颗粒的粒径。...
标准编号标准名称代替标准号实施日期GB/T 27894.3-2023天然气 用气相色谱法测定组成和计算相关不确定度 第3部分:精密度和偏差GB/T 27894.3-20112023-07-01GB/T 42399.3-2023无损检测仪器 相控阵超声设备的性能与检验 第3部分:组合系统2023-10-01GB/T 42399.1-2023无损检测仪器 相控阵超声设备的性能与检验 第1部分:仪器2023...
吸入混悬液还包括药物粒子的粒度和粒度分布。吸入用粉末根据研究结果必要时将复溶时间订入质量标准。此外,基于品种特性、历史批次研究数据等的风险评估,吸入混悬液必要时应将递送速率和递送总量、微细粒子剂量检查订入制剂放行标准。七、稳定性研究 1、稳定性研究一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验,必要时应考察中间条件下的稳定性。...
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