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5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
本标准规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字,即位于15位数字编码系统中的第4组的三位数字,其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。 (十七)YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-EliSA法》 本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验,是豚鼠致敏试验的一种替代性方法,具有一定的局限性。...
7.软件研究 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求,根据产品清洗消毒不彻底可能对患者造成的风险,软件安全性级别建议为B级。 ...
环氧乙烷残留量检测采用析诺GC8980型环氧乙烷残留色谱仪顶空气相色谱检测方法,具有检测效率快,分析周期短,操作简单,准确度高,该方法符合标GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量环氧乙烷常用于医疗器械中的消毒,如医用、医用手套、医疗、一次性注射器等等,环氧乙烷消毒效果很好...
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