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(四)企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图,《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法,用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告,未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录,与GB18279标准规定不一致,不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件,灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认...
.水有机物试验方法.生物测定(L组).第3部分:活性污泥微生物的脱氢酶活性抑制评估毒性试验(TTC-Test)(L 3) DIN EN ISO 10993-5-2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10 DIN EN ISO 20079-2006 水质.测定水质和污水毒性对浮萍生物...
、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法》 YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验方法》 YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》 文章链接:仪器设备网 https://www.instrumentsinfo.com/technology/show-3350.html...
2ISO 10651-4:2002Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operatorpowered resuscitators肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求3ISO 10651-5:2006Lung ventilators for medical use — Particular requirements...
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