DIN EN ISO 5840:2006
心血管植入物.心脏瓣膜修复术 (ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840:2005

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (ISO 5840:2005); German version EN ISO 5840:2005

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标准号

DIN EN ISO 5840:2006

发布

2006年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 5840:2009

当前最新

DIN EN ISO 5840:2009

 

 

适用范围

该国际标准规定了心脏瓣膜替代品的设计规范和最低性能规范。它适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品以及植入所需的附属装置、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。给出了一种通过风险管理来验证心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。适当的资格测试和方法的选择应从风险评估中得出。这些测试可能包括评估心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能的测试。该标准不包括设计用于植入人造心脏或心脏辅助装置的心脏瓣膜替代品。

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