该法案第3305节纳入了之前提出的《PATCH法案》的内容,要求提交医疗器械上市前申请(即PMA、510(k)或重新提交)的人员提供FDA可能要求的信息,以确保该器械符合法规中列出的网络安全要求。...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
此次更新激活了RED 2014/53/EU指令中的第3(3) (d)、(e)和(f)条,旨在提高某些无线设备的网络安全、个人数据和隐私保护水平,以及减少货币欺诈的风险。此项指令自2022年2月正式生效,更新的过渡期截至2024年8月,随后网络安全要求将正式成为欧盟的强制性要求。...
未来,我们不可能像以前一样主要依赖国外创新技术来满足国内的需求,必须要走自己的路,自主研发网络安全技术。 这些年来,我国在网络安全领域不断创新探索,并且看清互联网的发展趋势,以便适应现代网络架构的发展。2007年,我和李国杰院士组织中科院计算所、北京邮电大学、清华大学等团队进行互联网体系结构、关键技术和核心设备的研发与攻关。...
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