-2015预灌封注射器组合件(带注射针) YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针) (试行)73YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管(试行)74YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针(试行)75YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞...
预灌封注射器的技术标准预灌封注射器各类配件均有单独的标准(如预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062012、预灌封注射器用不锈钢注射针YBB10072012、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB30012012、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB30022012、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB30032012等)。...
三、预灌封注射器各组件相容性试验下面以小容量注射液常用的预灌封注射器( 玻璃针管) 为例,根据现有国家局发布的指导原则,讨论如何开展化学药品与预灌封注射液的化学相容性试验研究。由于预灌封注射器价格较高,所以采用预灌封注射器作为内包材的通常为附加值较高的药品,比如疫苗、生物制品或者生化药品,这些药品通常采用无菌过滤的除菌方式,所以不涉及包材和药品一起高温灭菌的情况。...
YBB对尺寸的要求作为国内目前尚在采用的YBB,基本是ISO的翻版,主要参考:YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿总体而言,它与ISO有较大的近似度,在具体产品上,又加了一些内容,但没有特别的东西存在。...
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