医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法[7] GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法[8] YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法END轻松一点,赞和在看都在这儿!...
不过,一致性评价相关政策在制定过程中也并非一刀切,在今年5月19日《国家总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告》(2016年第87号)中,除符合条件的BCS1和BCS3类药品可以豁免BE之外,对处方相同、活性成分及辅料成相似比例的不同规格同种样品,通常高剂量规格已做过BE试验的,低剂量规格可申请免做BE试验,有些品种由于安全性等原因,可选择较低剂量规格进行体内生物等效性试验。 ...
1、Roxadustat:III期OLYMPUS试验和ROCKIES试验 阿斯利康12月20日宣布,roxadustat的临床III期OLYMPUS试验和ROCKIES试验均达到其治疗(非)透析依赖性慢性肾病(CKD)贫血患者的主要疗效终点。 Roxadustat是一种首创口服给药的小分子药物,由阿斯利康和FibroGen共同开发和商业化,最近在中国被批准用于治疗CKD透析贫血患者。...
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