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这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。4.30中提到:对于洁净室的分类,可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外,对于无菌加工区和背景环境(分别为A级区域和B级区域),采样位置还应考虑所有关键的加工区域,例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。...
GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南GB 50457 医药工业厂房设计规范GB 50591 洁净室施工及验收规范ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分:...
当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时,应当进行相关内容的重新验证。应当根据不同产品特性提出验证的时间。2.6.14 生产车间连续停产一年以上的,重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。连续停产不足一年的,如有必要,也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。...
级105600008790052800043951000,000级35200000293000176000014650ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境/第1部分:空气洁净度等级洁净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表ISO等级N大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限值(个/m3)FS 209E传统分级0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1.0mm5.0mmISO 1级102...
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