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尽快采集样品于采样瓶中并尽量填满,快速清除掉采样瓶螺纹及外表面上粘附的样品,密封采样瓶。2、低浓度样品制样:实验室内取出采样瓶恢复至室温,称取2g样品于顶空瓶中,加入10.0ml基体改性剂,2.0μl替代物和4.0μl内标,立即密封。振荡10min使样品混匀,待测。3、高浓度样品制样:实验室内取出采样瓶,待恢复至室温后,称取2g样品于顶空瓶中,迅速加入10.0ml甲醇,密封。...
最后,还需要采用最严格工艺参数条件下生产的样品确认拟定包装固有包装完整性,并结合后续药品的储存、运输、分配及使用来评估制得最终产品容器系统的耐用性。《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录1中无菌药品规定:小瓶压塞后应尽快完成轧盖,轧盖前产品视为未完全密封状态。因此轧盖工序是胶塞/玻璃瓶容器影响CCI的关键步骤。...
注:为降低本底值,试验用玻璃器皿需在马弗炉中300℃烘烤2h,或是盛水样前用5-10ml甲醇润洗玻璃瓶瓶壁两遍,去除瓶中的多环芳烃本底。本底值可能来自溶剂、试剂和玻璃器皿,如使用塑料材料,可选择聚四氟乙烯材质。(尽量避免使用塑料材质的物品)。...
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