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微生物挑战试验用来确认灭菌效果,生物指示剂的放置位置应包括灭菌剂最难到达的位置。汽相灭菌用生物指示剂一般为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus)、萎缩芽孢杆菌(Bacillusatrophaeus)、生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)等。日常使用中,汽相灭菌前灭菌物品应进行清洁。灭菌时应最大限度地暴露表面,确保灭菌效果。...
灭菌用生物指示剂指导原则(新增)第一次征求意见稿生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品,可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型,其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。...
四灭菌保证1、灭菌效果与灭菌前产品污染程度及污染菌特性有关,把握微生物污染水平及污染菌耐受性,注意各个环节降低污染程度。2、灭菌冷却阶段防止已灭菌物品再次污染。3、适用生物指示剂、化学指示剂等监控灭菌结果。五生物指示剂基本要求:1、菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。2、菌种应无致病性。3、菌株应稳定,存活期长,易于保存。4、 易于培养。若使用休眠孢子,孢子含量在90%以上。...
2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热 灭菌用生物指示物、干热 灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。...
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