与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
目前常见的网络攻击有8大种类,只要不是关键信息系统基础设施或不涉及到数据泄漏、数据破坏,那么这个安全事件往往可以挽救,而数据泄漏、数据破坏短时间内无法弥补,对国家、企业和社会带来的影响是长久的。 监管部门广泛开展数据安全工作近年来,各地政府更加注重数据安全工作,广泛开展数据安全检查,致力于持续提升区域网络与数据安全管理水平,为数字经济高质量发展筑牢坚实的网络安全屏障。部分地区监管工作如下:1....
(四)各医疗卫生机构对已定级备案网络的安全性进行检测评估,第三级或第四级的网络应委托等级保护测评机构,每年至少一次开展网络安全等级测评。第二级的网络应委托等级保护测评机构定期开展网络安全等级测评,其中涉及10万人以上个人信息的网络应至少三年开展一次网络安全等级测评,其他的网络至少五年开展一次网络安全等级测评。新建的网络上线运行前应进行安全性测试。...
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