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如世界卫生组织GMP 通则的第1,2,5,6,8 及15 节,PIC/S GMP 基本原则的第1,4,8,9 章,欧盟GMP 基本要求的第1,4,8,9 章,ICH Q7 的第2,6,13 及15 节,以及我国2010 版GMP 的第2,8,10,12,13 章。...
这三份文件翻译如下:OMCL 网络指南“仪器确认”附录 11 色谱柱的确认1.介绍本文件列出了 OMCL 所用色谱柱确认的一般原则。色谱柱被认为是试剂,是色谱系统的必要部分(EP 2.2.28, EP 2.2.29),它们可能会影响所得结果(ISO/IEC 17025:2017 第一章 6.4 仪器第 6.4.1 节)。因此,OMCL 认为必要时均应对色谱柱进行进行确认。...
试验必须严格遵照试验流程继续进行,所有方法变更都需要记录在案,经由QA审批,并说明变更的缘由。必须记录试验过程中用到的所有试剂、标准品和仪器设备,并提供用于检查的标准品和仪器校准的恰当证明文件。第211.180节的“一般要求”则指出生成的所有记录必须保留一段时间随时备查,保存期限一到三年不等。还要考虑外部实验室的管理事项,特别是外包实验室。对于已上市的产品,相关数据必须每年复核审查一次。...
铁路机动发射MX导弹系统由以下部分组成:2个标准型车头、2节载人车厢、2节发射车厢、1节配有战斗指挥和通讯系统的车厢(指挥所)、1节燃料车厢、1节保障车厢,每辆发射车配有2枚MX导弹。后来由于苏联解体,美国停止了相关试验工作,离服役仅一步之遥的铁路机动发射MX导弹系统胎死腹中,这也是美国距离装备铁路机动发射战略导弹最近的一次。...
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