医疗信息.EU数据保护指令包含的个人医疗数据的国际传送.高级安全政策 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求 (一)口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。 1.医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。 (1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。 ...
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