II类产品上市前要通告，基本流程如下（1）产品测试（性能测试、化学测试）（2）准备510K文件（3）提交FDA评审（4）FDA发510K批准（5）完成工厂注册和机器列名（6）产品出口3欧盟欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。...
（二）国家和地方党委政府认定急需的医疗卫生、物资生产、研究试验等临时性建设项目（包括临时性建设使用、临时性改扩建或转产等）。二、环评备案管理清单防控疫情急需的医用口罩、医用防护服、医用护目镜、消毒机、红外测温仪等物资生产应编制环境影响报告书（表）的建设项目。...
2.对国家和地方党委政府认定急需的医疗卫生、物资生产、研究试验等临时性的建设项目（包括临时性建设使用、临时性改扩建或转产等），豁免办理环评手续。（二）环评备案管理清单对防控疫情急需的医用口罩、医用防护服、医用护目镜、消毒机、红外测温仪等物资生产应编制环境影响报告书（表）的建设项目，其环评手续采用登记备案方式，建设单位在环境影响登记备案表系统中办理登记备案。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号