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7.22.1(无菌医疗器械)(植入性医疗器械)对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。查看标识和生产批记录。7.22.2(植入性医疗器械)在规定可追溯性要求的记录时,应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。...
CE标志申请流程也来了》教大家在出口防疫物资到欧洲市场时如何申请CE标志据了解在防疫用品认证中有个别机构不是国家认监委批准的合法认证机构个别国外组织不是欧盟官方授权的公告机构或者超出了授权范围认证特别提醒相关企业在办理欧盟“CE”认证时应选择国家认监委批准的合法认证机构或者欧盟授权公告机构谨防上当受骗今天,就让我们一起来看看如何辨别以及无效证书有哪些!...
现负责苏州药明康德医疗器械微生物部,提供定制化测试如医疗器械重复消毒灭菌/药品抑菌/辐照和环氧乙烷灭菌/消毒剂效力,也提供常规药品和器械测试如无菌/内毒素/菌种鉴定。...
(二)企业产品放行授权书规定,企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权,但实际由不具备资质的文控人员代签章,且无相关授权文件;产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字,但查某序列号产品记录,实际签字人为生产部负责人,与文件规定不符,不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。...
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