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温度探头的个数和安装位置应综合灭菌器的几何形状、空腔尺寸、产品排列方式以及空载热分布确认的结果等要素确定，且至少应涵盖空载热分布测试获得的高温点、低温点，灭菌器自身温度测试探头部位等特殊位置。温度探头在该阶段测试中应固定，且安放在待灭菌容器的周围，注意不能接触待灭菌容器或非常接近灭菌器内壁。装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况，试验时应尽可能使用待灭菌产品。...
（二）湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分，物理确认包括热分布试验、热穿透试验等，生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致，两者不能相互替代。1.物理确认1.1 物理确认的前提物理确认所用的温度测试系统应在验证和/或试验前、后进行校准，校准的频次应根据仪器设备的性能、验证持续的时间长短来确定。...
mod=viewthread&tid=511503&highlight=%CA%AA%C8%C8%C3%F0%BE%FA7、问：做湿热灭菌柜的验证时用纯用化水模拟，在做热穿透试验时，生物指示剂应该怎么放啊，能不能把生物指示剂放到水里，会不会对生物指示剂造成影响呢？答：生物指示剂灭菌的时候是封装完整的，放水里没关系的，灭菌完后捏碎了放培养基中培养的。...
原文共有29页，现将摘录其重点内容供大家学习，主要三部分内容：1、湿热灭菌工艺的验证2、除菌过滤工艺验证3、无菌工艺模拟试验化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则（摘录）湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分，物理确认包括热分布试验、热穿透试验等，生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致，两者不能相互替代。...
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