体外诊断系统 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 用于体外诊断医疗器械的应用指南, 您可以免费下载预览页
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备注:在过渡期的最后一年,即2018年3月起,将不会签发ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012(包括新认证和再认证证书)。EN ISO 13485:2016问:EN ISO 13485:2016什么时候发布?答:2016年3月1日,EN ISO 13485:2016正式发布。该标准已被递交至欧盟委员会,并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令的协调标准。...
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