JB 20001-2003
大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器
Sterilizer of large capacity infusion and small capacity infusion
2011-11
JB 20001-2003相似标准
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小容量注射剂安瓿封口注意事项
作者：四叶花 来源：蒲公英小容量注射剂一般采用洗烘灌封联动生产线进行生产，主要由安瓿立式超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机，安瓿灌封机等设备组成。生产线一般可同机完成洗瓶、烘干灭菌、灌装、拉丝封口等工序，多采用伺服控制陶瓷泵灌装，伺服驱动主机，装量调节在触摸屏上完成，并将调节结果保存在PLC中，操作简单，自动化程度高，具有无瓶不灌、自动计数显示等功能。...
GMP小容量注射剂物料系统设计方案
在药品生产中，消除活性成分的交叉污染、消除异物、不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对注射剂的污染，对保证产品的质量及安全性是至关重要的;在注射剂生产物料过程中，物料系统的清洗方法可以分为三种模式：手动、半自动及全自动。1、手动清洗模式：如人工拆卸滤器、滤芯、软管等，必须拆洗才能确保清洗效果;属不稳定处理方式，重现性和有效性不能保证，质量风险等级—“高”。...
一次灭菌柜爆炸，引发的思考
为保住这批产品公司生产负责人、设备验证负责人、小容量注射剂与大容量注射剂车间主任经过论证分析认为同时水浴灭菌柜、都投入运行几年了了运行过程未出现大的问题，决定将产品转移到小容量注射剂车间进行灭菌。...
关于最终灭菌的小容量注射剂玻璃容器问题
来源：CFDI 标题：关于最终灭菌的小容量注射剂玻璃容器 2017-08-11咨询内容：1. 最终灭菌的小容量注射剂，安瓿瓶经过清洗后，最后用注射用水清洗并经过隧道烘箱后进行药液的灌装，请问安瓿瓶经过隧道烘箱后应达到干热灭菌还是除热原？回复：最终灭菌的小容量注射剂，安瓿瓶经过隧道烘箱后应达到除热原。...