数据分析的验证包括专属性、线性和范围、精密度、准确度/回收率、耐用性和溶液稳定性,数据分析的验证主要是测定方法的准确性和耐用性。 1溶出过程(溶出参数)的验证1.1溶出过程主要包括介质的配制、介质温度、介质体积、转速、取样时间点、取样量、补液量(如有需要)等。一般验证介质是否脱气、介质温度浮动、转速浮动、表面活性剂用量等。...
我唯一可以想象跳过CHT的方案是一个CIP/SIP工艺,在清洁完成后自动直接开始灭菌。因此,没有 CHT,因此只需要验证 SHT。但至少需要清洁后内毒素的数据。6.问:织物过滤器的丝网过滤器的如何取样?答:根据我的经验,织物过滤器的丝网过滤器只能通过冲洗取样。7. 问题:清洁的最差条件物质是否只通过理论计算来确定,而不在实验室中进行任何实际小规模试验?...
2.1.3 供试溶液的制备取溶出介质1 000 mL,置于溶出杯中,共6 杯。设定温度为37 ℃,开启仪器。取供试品6 片,分别投入6 个溶出杯中,转速为50 r·min-1,启动仪器,计时,经30 min 取样,取样体积为5 mL,立即过滤,精密量取澄清滤液适量,用溶出介质稀释制成每1 mL 约含缬沙坦16 μg的溶液,即得。...
安装溶出杯时,我们除了可以通过杯身的唯一序列号来识别外,还可以通过杯口处的数字编号来一一对应进行安放。自动取样器可以完成取样、补液、收集等常规功能,还能实现缓冲溶液添加、自动稀释等特殊功能;自动过滤器工作站可以对样品进行自动在线二级过滤。试验前只需分别安装好足够的样品瓶和过滤器完成准备工作。...
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