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FDA并不强制规定质量保证部门和质量控制部门人员的学历和经验,但会根据现场检查中发现的问题对人员的资历提出质疑。例如,FDA在检查某厂时发现其质量保证部门出现的所有问题都涉及化学和微生物学领域,进而审查了工厂的质量管理人员组织情况,发现质量保证部门和质量控制部门的所有人员中,只有2人具有工科学士学位,1人具有中专学历和执业药师资格。...
例如,FDA在检查某厂时发现其质量保证部门出现的所有问题都涉及化学和微生物学领域,进而审查了工厂的质量管理人员组织情况,发现质量保证部门和质量控制部门的所有人员中,只有2人具有工科学士学位,1人具有中专学历和执业药师资格。此外,FDA检查官通过现场提问发现,从事检验分析的检验员及质量控制部门负责人都不能正确回答与产品质量检验相关的问题,明显缺乏适当的化学和微生物学知识技能的培训。...
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