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过程资源人员设计人员2人（生技部部长和综合部部长）。基础设施计算机、打印机等办公设施。运行环境无监测资源无过程风险机遇风险及对策风险：设计过程失效造成的未满足设计要求的风险。对策：加强设计人员设计能力的提高，运用GB/T19001标准8.3条款的要求。提高设计水平，防止发生设计失效。机遇及对策机遇：新技术、新工艺、新设备、新材料的出现，有利于产品设计的理念、方法的提升。...
企业使用移液器进行试剂盒配制分装环节操作，抽查批次为20161124的试剂盒批生产记录，未记录所使用的移液器编号；企业该过程部分型号移液器枪头高压灭菌后使用，部分型号采购清洁状态产品直接使用，但未对此过程进行规定。《纯化水系统操作规程和维护保养规程》（BGI-SOP-SB-041）规定:企业设备协助厂家一年进行一次管路清洗消毒。但企业未提供委托纯化水系统生产厂家消毒维护的合同款项和记录。...
4.衬里要能够覆盖危险废物或其溶出物可能涉及到的范围。5.衬里材料要与堆放的危险废物相容。6.在衬里上设计、建造浸出液收集清除系统。7.应设计建造径流疏导系统，保证能防止25年一遇的暴雨不会流到危险废物堆里。8.危废物堆里应设计雨水收集池，并能收集25年一遇的暴雨24小时的降水量。9.危险废物堆要防风、防雨、防晒。...
如果软件是向供应商购买的或委托供应商定制开发的，基于风险评估结果，必要时企业需对该软件供应商进行审计，评估供应商的质量保证体系，确保软件功能可靠、性能稳定、数据完整，满足企业使用需求。原文内容：第十三条：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。...
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