2.2 溶出度的检测方法研究2.2.1 线性关系考察取缬沙坦对照品约8 mg,置于250 mL 量瓶中,用pH 值6.8 磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照储备液;精密量取对照品储备液1、2、4、6、8、10 和11 mL,分别置于20 mL量瓶中,加pH 值6.8 磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为线性溶液。...
生物药剂学(BCS)分类(美国FDA ):第1类:高溶解度一高渗透性第2类:低溶解度一高渗透性第3类:高溶解度一低渗透性第4类:低溶解度一低渗透性高溶解度:单个制剂能在250mL,pH值1.0~8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性:绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。...
生物药剂学(BCS)分类(美国FDA ):第1类:高溶解度一高渗透性第2类:低溶解度一高渗透性第3类:高溶解度一低渗透性第4类:低溶解度一低渗透性高溶解度:单个制剂能在250mL,pH值1.0~8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性:绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。...
如曾发现,氟康唑胶囊溶出度UV法测定,部分企业空白胶囊干扰可达20%,严重影响数据的真实性,建议改为HPLC法测定。三 、 溶出试验方法的区分力验证最理想的溶出度检测条件应可以区分可能影响制剂的生物药剂学行为的处方、生产工艺方面的变化。...
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