WJ 9075.3-2011 民用爆破器材企业安全检查方法 检查表法 第3部分:工业炸药及其制品生产线 WJ 9075.4-2011 民用爆破器材企业安全检查方法 检查表法 第4部分:工业雷管生产线 WJ 9075.5-2011 民用爆破器材企业安全检查方法 检查表法 第5部分:工业索类火工品生产线...
该豁免适用于:(1)已开展过体内生物利用度研究的速释制剂的IND 研究期间,后续处方的体内生物利用度或生物等效性研究,以及(2)ANDA的速释制剂的体内生物等效性研究。法规21CFR302部分规定了新药申请和补充申请获批所需的BA和BE数据的相关要求。特定情况下的体内BA/BE研究豁免的规定可参见21CFR320.22部分。...
(军工) 97-2015丁晴橡胶结合丙烯晴标准物质规范WJ 2541-199918JJF(军工) 98-2015发射药恒压燃速标准物质规范WJ 2639-200419JJF(军工) 99-2015NEPE推进剂用含能材料标准物质规范WJ 2640-200420JJF(军工) 100-2015硝酸羟胺-三乙醇胺硝酸盐系列标准物质规范WJ 2641-200421JJF(军工) 101-...
另一方面,在生物等效性的决定过程中,分布相的特征不能说明多来源药品和对照药品中处方的差异( 21,22)。 Gaureault采用Monte Carlo模拟方法对部分AUC的分析中发现,根据 4 倍tmax时间内的部分药时曲线下面积或外推至无穷时的药时曲线下面积所作的生物等效性结论之间有很高的一致性。对于速释制剂,证据提示在超过 4 倍tmax时间后没有必要继续采血样( 23)。...
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