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动态条件下,可由实验人员在进行 模拟无菌检查和空气采样操作的同时记录舱体压差,正常操作时应始终维持正压。 (4)气流 气流测试包括风速及换气次数测试,气流流型测试。 应确认设备在无菌检查状态下的风速和换气次数。单向流隔离系统应进行风 速及均匀性确认,测试方法可参考《洁净室及相关受控环境第 3 部分:检测方法》 的现行国家标准中附录 B4 进行。...
湿热灭菌工艺的确定依据灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺选择的决策树(详见附件 1)进行,湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌方法。湿热灭菌法系指将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。...
由于无菌操作室的污染来源主要是空气中的细菌和真菌孢子,因此长期停用后的无菌操作室应进行熏蒸灭菌,熏蒸是用高锰酸钾+甲醛[(2mL甲醛+1g高锰酸钾)/m3]进行无菌室的灭菌。经常使用的无菌操作室,在每次使用前都应进行地面卫生清洁,并用紫外线灯照射30min,进行空气灭菌。对超净工作台,每次操作前用紫外灯照射30min,然后用70%~75%酒精擦拭。 ...
5、 灭菌结束后,从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包,打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿之前,让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎,然后进行生物培养。6、 检查生物指示剂标签上的化学指示剂,颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的,如果化学指示剂没有变化,请检查灭菌过程。...
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