DIN EN ISO 8185:2007
医用呼吸道加湿器.呼吸潮湿系统特殊要求

Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory humidification systems (ISO 8185:2007); German version EN ISO 8185:2007

被代替

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标准号

DIN EN ISO 8185:2007

发布

2007年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 8185:2009

当前最新

DIN EN ISO 8185:2009

 

 

适用范围

IEC 60601-1:1988 第 1 条适用，但以下情况除外： 修正案（在 1.1 末尾添加）：本国际标准包括加湿系统基本安全和基本性能的要求，如 3.6 中定义。本国际标准还包括对指定用于加湿系统的单个设备的要求，例如加热呼吸管（加热线呼吸管）和用于控制这些加热呼吸管的设备（加热呼吸管控制器）。 ISO 5367 规定了呼吸管的其他安全和性能要求。注：加热呼吸管属于医疗电气设备，符合 IEC 60601-1 的要求。该国际标准还包括对主动 HME（热湿交换器）设备的要求，该设备主动添加热量和湿气，以增加从 HME 输送到患者的气体的湿度水平。本国际标准不适用于被动式 HME，它在吸气过程中将患者呼出的一部分水分和热量返回呼吸道，而不增加热量和水分。 ISO 9360-1 和 ISO 9360-2 规定了无源 HME 的安全和性能要求，并描述了测试性能的方法。呼吸道加湿器可以是气动的、电动的或两者兼而有之。然而，该国际标准是根据 IEC 60601-1 制定的特殊标准，它给出了所有安全方面的一般要求，而不仅仅是电气安全，因此许多要求适用于非电力驱动的加湿器。如果本国际标准规定 IEC 60601-1 的条款适用，则意味着该条款仅在该要求与所考虑的加湿系统相关时才适用。本国际标准不适用于通常称为“房间加湿器”的设备或用于供暖、通风和空调系统的加湿器，或纳入婴儿保育箱的加湿器。本国际标准不适用于向患者输送药物的雾化器。在本国际标准范围内的产品规划和设计中，建议适当考虑产品在其生命周期内对环境的影响。附件 GG 讨论了环境方面的问题。注：ISO 14971 中讨论了环境影响的其他方面。

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