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试验性新药（IND）除菌过滤的验证和确认Ross W. Acucena, 默克密理博与大规模生产和上市的药品比较，临床试验的药品生产面临附加的挑战和复杂性。根据定义，词语“临床试验”表示仍需要获得额外的信息以进一步了解药品特性。通过了解工艺过程，掌握工艺知识，从而驱动药品开发工作，通过有效降低风险和未知事件，制定工艺和产品质量。...
所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。 四.分析方法的验证、确认及方法转移总结...
(3)如果通过计算或外推法得到检测限的估算值，可对一系列或等于检测限样品的独立分析来验证这一估算值。 定量限(Limit of Quantitative, LOQ) 定义：定量限系指供试品中被测成分能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定定量限。 ...
三.分析方法确认 1.分析方法确认： 一个阐述通过已验证方法进行产品测试的条件确实适合于该验证方法的过程。 2.适用范围： 物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性。 ...
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