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2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战?...
规范第四十四条《复合膜袋技术规格书》中规定，封口宽度为12mm±1mm，抽样20个，而检验结果未按《复合膜袋技术规格书》规定进行标示，且原始数据无估读位。规范第四十九条规范第五十八条 规范第五十九条 规范第六十六条 规范第六十七条 规范第七十三条 附录2.3.4 附录2.7.4未对激光焊接机（EP006670）的延迟时间、旋转速度、加料速度等参数进行确认。...
随着“后GMP时代”到来，《计算机化系统附录》、《药品数据管理规范》被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析。计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节，“数据完整性（可靠性）和基于数据分析（统计学评价）的年度质量回顾报告”成为制药企业关注的重点，也成为国家局飞行检查关注的重点。...
《附录》第30条12、车前子（批号170301）未建立养护记录。《附录》第35条13、物料台帐、成品台帐为计算机管理，未列计算机化系统清单。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（附录11计算机化系统第7条）。处理措施：已责令企业整改，并将整改报告在20个工作日内上报营山县市场监督管理局和市食品药品监督管理局。...
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