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YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.吸入毒性试验 YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法.静脉注射急性全身毒性试验 美国国家标准学会,关于生物毒性的标准 ANSI/AAMI/ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物评定...
(十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。 ...
8.YY/T 0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分:吸入毒性试验》 本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。 9.YY/T 0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价第11部分:盖髓试验》 本标准适用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。...
建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。...
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