CSA ISO/TR 14969:05-CAN/CSA:2005
医疗器械质量管理体系ISO 13485:2003的应用指南.第1版本.ISO/TR 14969:2004

Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003 First Edition; ISO/TR 14969:2004

作废

医疗器械质量管理体系ISO 13485:2003的应用指南.第1版本.ISO/TR 14969:2004 是非强制性国家标准，您可以免费下载预览页

高级搜索

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 CSA ISO/TR 14969:05-CAN/CSA:2005 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

注意：点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

标准号: CSA ISO/TR 14969:05-CAN/CSA:2005
发布: 2005年
发布单位: 加拿大标准协会

适用范围: 要求、测试程序和性能标准针对配备制动系统且最大设计速度超过 6 公里每小时（3.7 英里每小时）的农田设备的操作和停放。农业组合

CSA ISO/TR 14969:05-CAN/CSA:2005相似标准

YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 YY/T 0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 CAN/CSA-ISO/TR 14969:2005 医疗器械质量管理体系 ISO 13485:2003（第一版）应用指南 DS/CEN ISO/TR 14969:2007 医疗器械质量管理体系 ISO 13485:2003 应用指南 GOST R ISO/TR 14969-2007 医疗器械.质量管理体系.ISO 13485:2003的应用指南

推荐

新标 | ISO 13485:2016转版常见问题解答，很实用！

答：CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南，将被撤销，将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中，并有望在2017年发布。问：是否有关于软件确认的指南？答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程，是医疗器械软件生命周期的标准。...

3月1日起，所有2003版证书均无效

7条款的具体问题 Clause specific questions条款4.1.6–用于质量管理体系的计算机软件应用的确认问：条款4.1.6是否应用于质量管理体系的所有软件？答：是的，此标准要求将应用于在质量管理体系所使用的软件。然而，具体采取的控制方法需要与使用软件的相关风险成正比。条款4.2.3–医疗器械文档...

关注 | ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001.....新版标准换版主要时间节点一览

版本变化：ISO 13485:2003→ISO 13485:2016换版截止时间：2018年起不再运行2003版要求主要变化• 更加强调法规要求• 更加强调风险管理• 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求• 细化了设计过程的控制• 明确了变更控制要求• 强化供应商控制要求• 明确追溯（UDI）的要求和目的• 增加有关反馈和投诉处理的要求06ISO 22000...

CSA ISO/TR 14969:05-CAN/CSA:2005医疗器械质量管理体系ISO 13485:2003的应用指南.第1版本.ISO/TR 14969:2004