BS EN 13641:2002
消除和降低与体外诊断试剂有关的感染的危险性
Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
- 标准号
- BS EN 13641:2002
- 发布
- 2002年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN 13641:2002
- 被代替标准
- 99/564177 DC-1999
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了为有效控制体外诊断试剂（包括试剂产品、校准品、对照材料和试剂盒，以下简称IVD试剂）引起的感染风险而设计和制造的相关要求。 本标准适用于含有人源物质的体外诊断试剂。 该标准也适用于含有通过生物技术方法获得的材料或动物源性材料的体外诊断试剂，特别是考虑到相关人畜共患病，当风险分析结果显示存在人类感染风险时。 本标准不适用于以下各项： ——仪器和样品容器；注 1：其他相关国际和/或欧洲标准涉及预防因处理此类设备中的生物材料而引起的感染。 - 工人保护的一般方面； ——传染性物品的运输； ——处置措施。 注 2：参考书目中列出了与本标准未涵盖的方面相关的一些最相关的文件。