CNS 14989-2006
医疗器材风险管理

Medical devices - Application of risk management to medical devices

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标准号

CNS 14989-2006

发布日期

2006年06月01日

实施日期

2006年06月01日

废止日期

无

国际标准分类号

11.00.24

发布单位

CN-CNS

适用范围

本标准规范制造商为识别医疗器材及其附件包括体外诊断用的医疗器材在内危害性之程序、估计及评估风险、控制这些风险和监视控制的有效性。本标准可应用于医疗器材生命周期中之所有阶段，但不适用于使用医疗器材时之临床判断。本标准并不规范可接受的风险等级，亦不要求制造商