CNS 14393-3-2004
医疗器材生物性评估-第三部分:基因毒性、致癌性与生殖毒性之试验

Biological evaluation of medical devices – Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity


标准号
CNS 14393-3-2004
发布
2004年
发布单位
台湾地方标准
当前最新
CNS 14393-3-2004
 
 
适用范围
本标准规定下列生物性试验? 基因毒性;? 致癌性;? 生殖与发育毒性。这些生物性试验与某些类别的医疗器材(参见备考)的生物性评估有关。某些种类医疗器材的生物性评估有其相互关联,C

CNS 14393-3-2004相似标准


推荐

生物毒性标准汇总

ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性   ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验   ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性   ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性致癌性生殖毒性试验   ISO/TR...

以Molnupiravir和AAV为例概述药物基因毒性分析风险评估

尽管在人体中已建立了某些特定化合物的暴露和致癌性之间的相关性,但对于遗传性疾病尚难以证明其相关性,因此基因毒性试验主要用于预测致癌性。此外,生殖细胞突变与人类疾病明显相关,所以对化合物可能引起的可遗传效应应予以重视。最后,基因毒性试验结果可能对致癌性试验的结果分析有重要指示作用。药物基因毒性分析评估在新药发现和开发以及上市药物的临床应用中均具有重要的理论实际意义。...

"缬沙坦"风暴一周年谈遗传毒性杂质控制思路

表1:遗传毒性杂质分类分类定义建议的控制方法1已知的有致突变致癌性物质化合物特定限度或以下2已知有致突变性但致癌性未知的物质(细菌突变试验阳性,无啮齿动物致癌数据)TTC限度或以下3含警示结构的物质,API结构无关,无致突变性数据TTC限度或以下;或进行细菌致突变性试验。如果无致突变性=第5类;如果有致突变性=第2类。...

基因毒性杂质介绍及检测方法

2为何着重研究基因毒性杂质基因毒性物质特点是在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。因其毒性较强,对用药的安全性产生了强烈的威胁,近年来也越来越多的出现因为在已上市药品中发现痕量的基因毒性杂质残留而发生大范围的医疗事故,被FDA强行召回的案例,给药厂造成了巨大的经济损失。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号