(2)质量管理技术要求 1)掌握质量管理规章制度和基本要求; 2)掌握质量管理体系基本概念和基础知识; 3)熟悉实验室资质认定基本要求; 4)熟悉环境监测全过程中质量保证和质量控制技术措施和应用; 5)了解常用数理统计基础知识。 ...
机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量应根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。每项研究工作必须聘任专题负责人。药物非临床研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和专题负责人,以及各部门相应的工作人员。所有工作人员均应经体检、培训、考核取得上岗资格。3.安评机构的基本要求安评机构的基本要求分为硬件与软件两大部分。...
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