CEN EN 285-2006
灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器

Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers

作废

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标准号

CEN EN 285-2006

发布

2006年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

CEN EN 285-2006

 

 

适用范围

1.1 本欧洲标准规定了主要用于医疗保健的大型蒸汽灭菌器的要求和相关测试，用于对一个或多个灭菌模块中包含的医疗器械及其附件进行灭菌。本欧洲标准中描述的测试负载被选择代表用于评估医疗器械通用蒸汽灭菌器的大多数负载（即由金属、橡胶和多孔材料组成的包装物品）。然而，特定负载（例如重金属物体或长和/或窄管腔）将需要使用其他测试负载。大型蒸汽灭菌器也可以在医疗器械的商业生产过程中使用。
1.2 本欧洲标准不适用于设计用于处理小于一个灭菌模块的负载大小或腔室容积小于 60 升的蒸汽灭菌器。
1.3 本欧洲标准没有描述用于控制灭菌器制造的所有阶段的质量保证体系。注：应注意质量管理体系标准，例如 EN ISO 13485。
1.4 适用本欧洲标准的产品规划和设计应考虑产品在其生命周期内对环境的影响。环境因素在附录 A 中得到解决。 注：环境影响的其他方面在 EN ISO 14971 中得到解决。

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