演讲的最后,汪衡老师强调可浸提物/可沥滤物研究是化学表征研究中最便捷有效的手段之一。不同于药包材相容性研究,医疗器械的E&L研究并没有明显的界限,可浸提物与已知可沥滤物研究是目前研究的主流。目前,浸提液测试方法的标准化正在快速推进,未来将更好地支持医疗器械的生物学评价工作。...
课程大纲:1.风险管理过程中的生物学评价2.ISO 10993-18:2020 化学表征3.可浸提物(E)&可沥滤物(L)研究4.可沥滤物研究核心要点主讲人:汪 衡■ 微谱医疗器械事业部 高级技术总监■ 微谱百万级谱图数据库医疗器械数据库管理员■ 中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会首批专家库成员■ 在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验...
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