ISO 19001:2002由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2002-11-15,并于 2002-11-15 实施。
ISO 19001:2002 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.55 诊断设备,11.100 实验室医学。
本国际标准规定了对制造商提供的生物学染色试剂信息的要求。 它适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于生物学染色的试剂的生产商、供应商和销售商。 本国际标准中规定的制造商提供信息的要求是在生物学染色的所有领域获得可比较和可重复结果的先决条件。
质量源于设计体外诊断试剂 (包括校准品、试剂 、试剂盒 、控制品等)可单独或与器具、仪器、设备或系统等联合使用,按体外诊断检验程序,对人体样本进行检查,检测样本中的某个量或测量生物学、化学或免疫学的物质,能够为医疗诊治提供有用信息。一般而言,将完成一个项目检测所涉及的校准品、试剂、仪器、操作程序、质量控制、操作人员等的组合称为检测系统。...
在我国,大部分体外诊断试剂属于医疗器械管理,生产过程需要符合《体外诊断试剂生产和质量管理规范》的要求,但用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品管理,其生产过程需要符合GMP的要求。体外诊断试剂生产厂房与设施体外诊断试剂生产企业厂房设施主要包括:厂区建筑物实体,道路,绿化草坪,围护结构,生产厂房附属公用设施,如洁净空调和除尘装置,照明,消防喷淋,上,下水管网,生产工艺用纯化,生产工艺用洁净气体管网等。...
根据协议,双方将在济南高新区生命科学城建立质谱医疗设备生产基地,通过优势互补,借助联合研发、生产的平台,自主技术ZL,带动色谱质谱在该领域的创新应用和质谱设备的国产化。双方签约现场 英盛的产品线包括自主创新开发的耳聋基因检测系列试剂盒、新生儿45项遗传代谢病筛查试剂、维生素14项测定试剂, HLA-B27检测试剂盒,质谱全自动智能处理平台、超高效液相色谱串联质谱检测系统等,并研发支持软件。 ...
近年来质谱应用于临床的热度很高,也来源于国家大健康计划的推动,无论是精准医疗还是预防医学都需要质谱,质谱技术因其高特异性、高灵敏度、单次分析可快速获得丰富的检测信息,能帮助临床更完整、准确的疾病信息可以依托精准检测结果,早期发现疾病,让预防医学真正为国家医保基金省钱,让人民生活更健康。关于美康生物美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。...
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