在杂质或降解产物不能获得的情况下,可将含有杂质或降解产物的试样进行测定,与另一个经验证了的方法或药典方法比较结果。也可用强光照射、高温、高湿、酸(碱)水解或氧化的方法进行加速破坏,以研究可能存在的降解产物和降解途径对含量测定和杂质测定的影响。含量测定方法应比对两种方法的结果, 杂质检査应比对检出的杂质个数,必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测,进行峰纯度检查。...
平台研究允许以连续的方式研究多种药物,不同药物在不同时间进入研究并根据预先指定的决策规则退出研究。随机化不可行时,无随机化的研究(无论是干预性研究还是观察性研究)也可在某些情况下发挥作用。观察性研究通常在批准后进行,但可作为药物研发过程中和整个生命周期中的补充证据来源。随着研究设计的广度,研究还可使用多种数据来源。传统上,研究使用研究特定的数据收集过程。...
当某项试验可由多人进行操作时,实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制,通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开,考核测试人员的能力水平,判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。 ...
图3:影响因素试验的3大重要组成部分a.高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,则不在进行40℃试验。...
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