一个样品可以有多个质量特性需要检测,一个“不合格品”也可以有多个“不合格”项。检查目的不同时所需抽样的方法不相同,大致可以分为如下四类。1.计数抽样检查根据对受检的某批次样品中产品性质判定要求不同,计数抽样检查可分为计件抽样和计点抽样。①计件抽样检查。确定样品是“合格品”还是“不合格品”的检查,即以一批次样本中不合格品的数量为考察依据。可以用每百单位产品不合格品数p1表示:②计点抽样检查。...
[内容] 在取样的附录第二十七条提到“应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1(ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。”应当如何理解?按照该条款要求,大批量的内包材取样量可能上千,所取样品是否都要按照标准进行检测?...
4.4.1抽取的样品具有代表性。4.4.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。4.4.3整件数量在2件及以下的全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。4.4.4对抽取的整件药品开箱抽样检查。...
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