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EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。6 确认 Validation问:对于已经确认过的现成软件是否还需要确认?答:与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的,并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。备注:ISO 80002-2医疗器械软件,第2部分:医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。...
EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。5 确认 Validation问:对于已经确认过的现成软件是否还需要确认?答:与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的,并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。备注:ISO 80002-2医疗器械软件,第2部分:医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。...
ISO/IEC/IEEE 90003 软件工程-将ISO 9001:2015标准应用于计算机软件的指南这项标准是计算机软件开发、供应与维护的清单。刚刚更新的版本将ISO 9001经证实的优势与全球软件工程领域最重要的部分支持文件相结合,使组织从生命周期的每一步提高质量的国际最佳规程中受益。生命周期包括供应、采购、运行、维护到持续改进的循环过程。...
这一顶层结构是:0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 组织的背景5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进 | DIS稿变化之 组织的环境 呼应ISO/IEC 导则(ISO/IEC Directives, Part 1)附则SL的框架性要求,新版ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境(context)的要求...
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