色谱条件、系统适用性要求与测定法见异烟肼有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。...
色谱条件、系统适用性要求与测定法见异烟肼有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。...
为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性,对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确认,对当前使用的溶出度仪也应定期(或在出现异常情况时)进行性能确认,溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。 目前为止,供溶出仪校正用的标准片(颗粒)共4种,分别是水杨酸片、泼尼松片、马来酸氯苯那敏缓释片和茶碱缓释颗粒。...
首先,BCS 系统仅用于豁免放大规模和批准后变更(Immediate- release)IR(常释)制剂的生物等效性研究,即仅依据 体外溶出度试验结果批准药物,而不是要求进行人体受 试者的生物等效性研究。之后,生物等效性豁免原则扩 大到新仿制药的批准。这样,可以避免进行不必要的人 类试验,从而显著减少仿制药的开发费用。 ...
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