溶出度(释放度)溶出度系指活性药物成分在规定条件下从制剂中溶出的速率和程度,它是评价和控制药物制剂质量的重要指标,对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。...
抽查几批次的稳定性考察相关记录,查看是否完整?15.计算机化系统是否有计算机化系统相关管理文件,如计算机化系统管理规程,计算机化系统清单等等?对操作员进行管理规程的提问?所有色谱,光谱等仪器上是否已经设置权限?操作员及实验管路员有无删除的权限?权限级别是否分了三级?IT管理员是否是与实验无关的人员担任?操作设备的人员是否已经授权?离职人员是否进行取消授权?仪器的审计追踪是否开启?...
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