指南清单:5.1_医用气体cGMP草案5.2_医用气体容器封闭规则问答(2016年)5.3_组合产品的cGMP要求:行业和 FDA 员工指南5.4_PET药品cGMP:小实体合规指南5.5_代替无菌测试的容器和密闭系统完整性测试,作为无菌产品稳定性草案的组成部分5.6_无菌工艺生产的无菌药品cGMP5.7_口服吸入水基药品的无菌要求-小实体合规性指南 系列6:委托生产与外包 Contract Manufacturing...
3、有效管理好人力资源: 实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构,其最终产品是检测报告/证书,其形成过程中,人、机、料、法、环五大要素缺一不可,但最根本的、起决定作用的还是人的因素。人员是组织最宝贵的资源和财富。检测结果准确可靠与否,与实验室人员的责任心和技术水平密不可分,人员的综合素质决定工作质量。...
、质量保证检查的报告、数据和最终报告的审核、质量保证声明、质量保证与非监管研究和小型试验机构中的质量保证。...
21、计量认证:是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公正数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。...
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