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ISO 8655为以下方面设定指南:移液器的特性、特点和标记移液器用户和制造商的责任移液器测试设备、条件和程序什么是ISO 17025?ISO 17025标准规定了可执行测试和校准的校准实验室所需能力的基本要求。获得ISO 17025认证的移液器校准实验室能够为移液器校准操作提供最高水平的可靠性和置信度,必要时可以通过为每次校准提供的测量结果的不确定度来证明。...
获得ISO 17025认证的移液器校准实验室能够为移液器校准操作提供最高水平的可靠性和置信度,必要时可以通过为每次校准提供的测量结果的不确定度来证明。获得并保持ISO 17025认证需要对人员、程序和设施进行大量的测试,并由相关机构在年度审计中对认证进行审查。...
通过评估并密切关注多个确定的批次,以更好地了解可能影响关键质量属性(CQA)的产品和工艺可变性和相互作用(如果有),并通过从基于质量源于设计(QbD)的产品开发活动、技术转移、放大/缩小工艺、设备认证和第3A阶段批次中获得初始工艺资料。本文介绍了Apotex Inc.自2013年4月以来为工艺验证生命周期第3A阶段构思和采用的评估方法和相关统计方法,可以采用表1所示方案和报告。...
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