通过模拟浸出(迁移)试验（由低密度聚乙烯瓶、聚丙烯瓶盖和胶塞等组成、萃取溶剂分别为pH 2.5 的缓冲溶液、pH9.5 的缓冲溶液和体积比1:1 的异丙醇/水），揭示注射剂和滴眼剂包材的浸出物谱。包材的萃取物谱与包材的化学组成与结构密切相关，且受萃取介质和具体浸出物化学性质的影响；虽然药物与包材直接接触可能加速某些浸出物的迁移，但并不是发生迁移和浸出的先决条件[52]。...
YBB 60202012 环氧乙烷残留量测定法适用于环氧乙烷灭菌的药品包装材料中环氧乙烷残留量的测定。本法在一定温度下，用萃取剂——水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量。本法照气相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录ⅤE）测定。 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱可选用能满足待测环氧乙烷分离要求的填充色谱柱或毛细管色谱柱。 填充色谱柱：理论板数不得低于 1000。...
通过模拟浸出 (迁移) 试验 (由低密度聚乙烯瓶、 聚丙烯瓶盖和胶塞等组成、萃取溶剂分别为 pH 2.5的缓冲溶液、pH 9.5 的缓冲溶液和体积比 1∶1 的异丙醇/ 水)，揭示注射剂和滴眼剂包材的浸出物谱。包材的萃取物谱与包材的化学组成与结构密切相关，且受萃取介质和具体浸出物化学性质的影响；虽然药物与包材直接接触可能加速某些浸出物的迁移，但并不是发生迁移和浸出的先决条件。...
小编最近做了一个软胶囊的项目，其参比制剂的解析比较特殊，就写出来和大家分享讨论一下，欢迎各位留言互相探讨。什么是软胶囊软胶囊指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。软胶囊的组成软胶囊由内容物、囊材两部分构成。...
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