测定法 取清洗干净后的供试品,加试验用水至其满口容量(容量大于l00ml的容器为3个样品满口容量的平均值,容量100m l以下的容器为其6个样品满口容量的平均值,计算修约到一位小数)的90 %,对于安瓿等容量较小的容器,则灌装水至瓶身缩肩部(其灌装体积为测定至少6个样品的平均值,计算修约到一位小数),用倒置的烧杯(经过老化处理的)或其他适宜的材料盖住口部。...
2.删减的项目与国家药包材标准相比,中通则和小通则删减的项目有:(1)98℃颗粒法耐水性98℃颗粒法耐水性可表征玻璃材质耐水侵蚀的能力,与121℃颗粒法耐水性相比,后者的试验条件更为严苛,与药品生产工艺的控制更为适宜,国内外应用更为普遍,为减少质量标准中性能检测的重复,本通则中不再设置。(2)耐酸性和耐碱性耐酸性和耐碱性是玻璃化学稳定性的指标。目前的相容性研究更有针对性,故本通则中暂不设置。...
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