2.删减的项目与国家药包材标准相比,中通则和小通则删减的项目有:(1)98℃颗粒法耐水性98℃颗粒法耐水性可表征玻璃材质耐水侵蚀的能力,与121℃颗粒法耐水性相比,后者的试验条件更为严苛,与药品生产工艺的控制更为适宜,国内外应用更为普遍,为减少质量标准中性能检测的重复,本通则中不再设置。(2)耐酸性和耐碱性耐酸性和耐碱性是玻璃化学稳定性的指标。目前的相容性研究更有针对性,故本通则中暂不设置。...
药用玻璃容器分类 目前用于包装注射液的玻璃按照包装形式分类主要有输液瓶、安瓿、西林瓶、笔式注射器玻璃套筒、卡式瓶等。按照容器的制备工艺分类又可分为管制玻璃容器和模制玻璃容器。管制玻璃容器多适用于包装小容量注射液以及粉末,如安瓿瓶、笔式注射器玻璃套筒和预灌封注射器等;模制玻璃容器多适用于大容量注射剂、小容量注射液和粉末(模制注射剂瓶)的包装,如钠钙玻璃输液瓶、中硼硅玻璃输液瓶等。...
三、包材质量与性能对比研究撰写要点:参考YBB00252003-2015(玻璃颗粒在121℃耐水性测试及分级)、YBB00242003-2015(121℃内表面耐水性测试法和分级)标准,再结合产品稳定性考察进行包材性能对比研究,说明产品质量满足要求。...
药用玻璃按颗粒耐水性的不同分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃和Ⅲ类玻璃。Ⅰ类玻璃即为硼硅类玻璃,具有高的耐水性;Ⅱ类玻璃是Ⅲ类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后,可达到高的内表面耐水性的玻璃;Ⅲ类玻璃即为钠钙类玻璃,具有中等耐水性。除中国药典外,美国药典和欧洲药典也收载了药用玻璃的分类及性能要求(见表1)。从不同类型的玻璃瓶的耐水性标准可判断,TypeⅠ相当于硼硅玻璃;TypeⅢ相当于钠钙玻璃。...
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