4.产品责任主体 欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。 5.质量体系 美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。...
根据企业自觉遵守国家法律法规和企业质量诚信水平，以及企业自检自控能力等，依据《出口普包企业分类管理审查要求》，将企业分为A类、B类、C类和D类四个类别，按照相关要求，轻纺机电科人员在书面材料审查的基础上，对首次实施分类管理的10家出口普包企业进行了分类，由分管局领导带领对其进行了现场审查，确定了各自类别，并已报山东检验检疫局检鉴处审查存档，对不同类别企业生产的出口普包按照不同要求实施分类检验监管。 ...
范围本标准适用于6岁及以上、14岁及以下儿童，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔微生物、花粉、飞沫等所佩戴的口罩。本标准不适用于含有电动送（排）风装置的口罩。分类和规格分类：根据口罩性能，将儿童口罩分为儿童防护口罩（F）、儿童卫生口罩（W）。规格：根据不同年龄段儿童头面部尺寸，将儿童口罩分为小号（S）、中号（M）和大号（L）。...
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