固有包装完整性是使用无缺陷包装组件组装良好的容器系统的泄漏特性。出于经济方面的考虑，早期固有包装完整性确认可以使用空的或安慰剂填充的容器系统，其优点是可以通过高灵敏和定量的CCIT方法对较大数量的样品进行测试，积累固有包装完整性的相关数据。最后，还需要采用最严格工艺参数条件下生产的样品确认拟定包装固有包装完整性，并结合后续药品的储存、运输、分配及使用来评估制得最终产品容器系统的耐用性。...
在测试中需要注意两点：⑴ 此试验会产生较大声响，试验时建议离被测包装件一米以上，观察数据时应戴防护眼镜。⑵ 在获取破裂值时，取所有破裂值（最大破裂压力）中的最小值作为破裂压力值。如果数值分散较大，则需对该灭菌包装袋进行更为严格的质量控制。 蠕变测试 所谓蠕变测试是包装件放在测试仪器上，内部增压到一定的压力，维持该压力至规定的时间。...
4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。D级区工作服和一般区工作服无区别。...
四、合肥医用氧气厂 一般缺陷5项：1、批生产记录中瓶检记录未及时填写；2、消毒液和清洁液无物料标识；3、部分产品合格证标签中质量标准的依据仍为《中国药典》（2010版）二部；4、盐酸滴定液复标记录中试验数据不完整，如三次复标数据仅记录了一次；5、产品质量回顾分析中原料、成品的部分检验项目未进行趋势分析。...
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